Risikobewertung an Systemen

Bei einer "In Haus Herstellung" muss der Betreiber vor Inbetriebnahme eines Systems eine Dokumentation nach § 2 Abs.3 MPBetreibV bzw. § 12 Abs.1 MPG erstellen.

Unter „In-Haus-Herstellung“ versteht man eine Modifikation oder eine Zusammenstellung eines Systems wie z.B. fahrbare Gerätewagen für Endoskopische Untersuchungen.


Wir erstellen Ihnen für Ihre Systeme eine Risikobewertung aufbauend auf der Norm DIN EN ISO 14971.

Zur Vermeidung von Mängelberichten, die zu einer Stilllegung des Systems führen würden, nehmen wir mit Ihnen eine Vorprüfung (Begehung der Geräte) vor.

Weiter beraten wir Sie gerne, wie eine Umrüstung der Gerätekombinationen durchzuführen ist, wenn Mängel fest gestellt wurden.




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