BfarM Meldungen
Hier finden SIe die aktuellen Meldungen des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte, die den von uns abgedeckten Geräteberecih betreffen. Die LInks zu den jeweiligen Artikeln finden Sie bei der jeweiligen Meldung.
Anschluss von Narkosegeräten an die Zentrale Gasversorgung
Zum Orignalbeitrag des BfarM
Aktualisiert: 28.04.2010
Ref.: Rö 28.04.2010
Das BfArM erhielt mehrere Meldungen, dass es zum Übertritt von Druckluft in den sauerstoff-führenden Teil der Zentralen Gasversorgung gekommen ist. Ursache hierfür waren geringfügige Leckagen im Narkosegerät, durch die sich über einen längeren Zeitraum (über Nacht oder am Wochenende) Luftblasen in den Sauerstoffleitungen der Zentralen Gasversorgung gebildet haben. Als Folge kam es zu Abfällen der Sauerstoffsättigung während der Narkoseeinleitung. Weiterhin kann es, wenn versehentlich ein Gasfluss am Gerät eingestellt ist und dieser über einen längeren Zeitraum unbemerkt durch den Atemkalk fließt, zu einem Austrocknen des Atemkalks kommen.
Das BfArM empfiehlt deshalb, Narkosegeräte, wenn sie über mehrere Stunden nicht eingesetzt werden, von der Zentralen Gasversorgung zu diskonnektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207 - 5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: (0228) 207 - 3193 (Aktive Medizinprodukte)
Sicherheit im Umgang mit Sauerstoffdruckminderern
Zum Originalbeitrag des BfarM
Aktualisiert: 19.03.2010
Ref.: Rö 15.3.2010
Dem BfArM wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern, die an Sauerstoffdruckflaschen konnektiert waren, gemeldet. Beim Öffnen der Ventile kam es zu Stichflammen bis hin zum explosionsartigen Ausbrennen der Druckminderer. Als Folge hiervon wurden Anwender verletzt und es entstanden Brände in Rettungswagen und Hubschraubern. Als wahrscheinliche Ursachen wurden Rückstände von organischen Substanzen sowie ein schnelles Öffnen der Ventile ermittelt. Das BfArM empfiehlt, beim Umgang mit Sauerstoffdruckminderern besondere Vorsicht walten zu lassen. So sollte eine partikel-, öl- und fettfreie Montage der Druckminderer an die Sauerstoffflasche erfolgen. Weiterhin sollte das Öffnen der Ventile langsam erfolgen, um Druckstöße zu vermeiden.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207 - 5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: (0228) 207 - 3193 (Aktive Medizinprodukte)
Federarm-Tragesysteme
Zum Originalbeitrag des BfarM
Erstellt: 07.10.2008
Aktualisiert: 07.10.2008
Referenz-Nr.: 1972/06
Bei Federarm-Tragesystemen handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I der Richtlinie 93/42/EWG, die zum Tragen und Positionieren von medizinischen Untersuchungsleuchten, Operationsleuchten, Röntgenschutz-Scheiben und Flachbildschirmen sowie der Versorgung medizinischer Geräte mit Strom dienen. Sie werden in verschiedenen Federarm / Ausleger-Kombinationen und Varianten entweder eigenständig, mit dem medizinischen Gerät kombiniert in Form eines Systems oder als Bauteil eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht.
Das BfArM erhält seit Jahren regelmäßig Meldungen über herabfallende Tragarme und / oder die an ihnen angeschlossenen Geräte. Im Verhältnis zu der Vielzahl der auf dem Markt befindlichen Systeme ist die Anzahl der berichteten Vorkommnisse pro Jahr gering, allerdings werden in Folge oft Patienten und Anwender verletzt, vor allem dann, wenn es sich um Systeme für die Röntgenanwendung handelt, die schwere Bleiglasscheiben für den Strahlenschutz tragen.
In den meisten Fällen wird über Brüche der Tragarme berichtet. Ein Großteil dieser Vorkommnisse kann auf eine Vorschädigung durch Materialüberlastung z. B. durch eine vorangegangene Kollision zurückgeführt werden. Ein weiterer Schwerpunkt liegt bei Meldungen über gelöste Verbindungen zwischen den einzelnen Tragarmen / Auslegern oder gelöste Befestigungen der angeschlossenen Geräte. Als Ursachen hierfür wurden überwiegend Montagefehler, unsachgemäß durchgeführte Reparaturen oder unzulässige Umbauten identifiziert. In einigen Fällen führte zusätzlich die Verwendung von Fremdprodukten (Schrauben, Dübeln, Anschlussstücken) auf Grund von Unpassgenauigkeiten zu Abscherung oder Abrieb und letztendlich zur Lösung der Befestigung.
Aus der Auswertung der vorliegenden Meldungen ergeben sich für das BfArM derzeit keine Anhaltspunkte für das Vorliegen systematischer Produktfehler.
Vielfach erscheint eine Überprüfung der Aufhängungen der Tragesysteme dahingehend sachdienlich zu sein, ob sich ggf. die Schwenkbereiche mit anderen Systemen (z. B. einer Deckenversorgungseinheit) überschneiden. Für eine Reduktion des Kollisionsrisikos sollten diese minimiert werden.
Bei Vorliegen einer sichtbaren Beschädigung, Geräuschen oder Schwergängigkeit empfiehlt das BfArM Anwendern und Betreibern, die Tragesysteme von geschultem Fachpersonal überprüfen zu lassen bzw. den Hersteller zu kontaktieren, um Unfälle zu verhindern.
Die Einstellung der Tragkraft der Federarme, so dass diese sich in jeder Höhe positionieren lassen, sollte immer an Hand der Gebrauchanweisung erfolgen. Daher ist es aus Sicht des BfArM wichtig, dass die vollständigen Produktunterlagen, d. h. auch die Gebrauchsanweisung für die Federarm-Auslegerkombination, so aufbewahrt werden, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
Weiterhin weist das BfArM darauf hin, dass Umbauten oder Ergänzungen der Systeme nur entsprechend der Zweckbestimmung der Produkte, innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen und technischen Spezifikationen vorgenommen werden sollten. Bei darüber hinaus gehenden Veränderungen gehen ggf. die volle Verantwortung für Sicherheit und Zuverlässigkeit sowie auch die Haftung für das Produkt auf den Betreiber über und das System muss einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden (Medizinprodukt aus Eigenherstellung; vgl. § 3 Nr. 21, § 12 Medizinproduktegesetz MPG).
Abschließend weisen wir darauf hin, dass es sich bei herabfallenden Tragarmen und / oder den an ihnen angeschlossenen Geräten um meldepflichtige Vorkommnisse handelt.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: (0228) 99-307-5306 (Aktive Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika)
Telefax: (0228) 99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Kontrolle der Schweißnähte am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH
Zum Originalbeitrag des BfarM
Erstellt: 30.09.2008
Aktualisiert: 30.09.2008
Referenz-Nr.: 2493/08
Am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH können unter Dauerbelastung Risse der Schweißnähte an den Rahmenhalterungen entstehen. Betroffen sind Betten, die vor dem Jahr 2000 gefertigt wurden.
Nach Auffassung des BfArM sollten an den Schweißnähten regelmäßige Sichtkontrollen durchgeführt werden, um beginnende Schäden frühzeitig zu entdecken.
Der Hersteller MTW Thale GmbH ist nicht mehr existent. Das BfArM informiert daher auf diesem Wege über den Sachverhalt.
Fragen, die sich auf das Betreiben konkret betroffener Produkte beziehen, sind an die jeweils zuständige Aufsichtsbehörde des Betreibers zu richten.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: (0228) 99-307- 5366 (Aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)
Telefax: (0228) 99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de